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| Lieu d'origine: | La Chine |
|---|---|
| Nom de marque: | Green Spring |
| Certification: | CE |
| Numéro de modèle: | GF102BS |
| Quantité de commande min: | 1kit |
| Prix: | negotiable |
| Délai de livraison: | 7~14days |
| Conditions de paiement: | T/T |
| Capacité d'approvisionnement: | 5000000 essais par jour |
| Exactitude: | 99,68% | spécificité: | 100% |
|---|---|---|---|
| Sensibilité: | 98,84% | Échantillon: | Échantillon nasal d'écouvillon |
| Type: | Kit d'autotest d'antigène | Technologie de détection: | Or colloïdal |
| Spécifications: | 1/5/10/25 essai/kit | Durée de conservation: | 12 mois de durée de conservation |
| Mettre en évidence: | Kit d'autotest de l'antigène SARS-CoV-2,Essais d'autotest du kit 25 d'antigène/kit,Kit nasal d'essai du cov 19 d'écouvillon |
||
Kit d'autotest 1 de l'antigène SARS-CoV-2 5 10 CE de 25 essais/kit pour l'écouvillon nasal
Date de sortie : 2022-04-08
Utilisation prévue
L'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (or colloïdal) est un essai immunochromatographic pour la détection qualitative rapide des antigènes de protéine du nucleocapsid SARS-CoV-2 dans des écouvillons nasaux humains. On le prévoit pour être employé comme autotest pendant la phase aiguë de l'infection en cas de COVID-19 suspecté. L'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 ne peut pas être employé comme base du diagnostic ou de l'exclusion de l'infection SARS-CoV-2. Des enfants au-dessous de 18 ans doivent être dirigés par des adultes en réalisant l'essai.
Résumé
COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë provoquée par le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau SARS-CoV-2. Les humains sont généralement susceptibles de lui. Actuellement, les patients atteints du syndrôme respiratoire aigu grave nouveau sont la source d'infection principale ; les personnes asymptomatiquement infectées peuvent également être une source d'infection. Les symptômes incluent la fièvre, la fatigue, la perte d'odeur et/ou de goût, et la toux sèche. Dans certains cas les symptômes peuvent inclure un étouffant ou l'écoulement nasal, l'angine, les maux de muscle, et la diarrhée peuvent se produire.
Matériaux fournis
| Composant | Description | Spécifications | |||
|
1 essai/kit de Ref.GF102BS1 |
5 essais/kit de Ref.GF102BS5 |
10 essais/kit de Ref.GF102BS10 |
25 essais/kit de Ref.GF102BS25 |
||
| Cassette d'essai | Dispositif d'essai ouched par aluminium contenant une bande réactive. | 1 | 5 | 10 | 25 |
| Écouvillon stérile | Pour la collection et le transfert d'échantillon. | 1 | 5 | 10 | 25 |
| À l'intérieur de la page | Instructions pour l'usage. | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Tampon d'extraction | Dissolvez l'échantillon | 1 | 5 | 10 | 25 |
| Le certificat de conformité | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| Paquets avec des trous | Soyez employé comme support de tube (facultatif). | 1 | 1 | 1 | 1 |
Pour réaliser l'essai correctement chaque fois devrait exiger l'horloge ou la minuterie, cependant nous ne fournissons pas l'horloge ou la minuterie à l'origine.
Données de performance
Pour la méthode nasale antérieure d'écouvillon, 645 spécimens ont été rassemblés.
| QPCR SARS-CoV-2 de Vitassay | Total | |||
| Positif | Négatif | |||
| Kit rapide d'essai de l'antigène SARS-CoV-2 | Positif | 238 | 0 | 238 |
| Négatif | 7 | 400 | 407 | |
| Total | 245 | 400 | 645 | |
| Statistique | Valeur | Ci de 95% |
| Sensibilité | 97,14% | 94,20% à 98,84% |
| Spécificité | 99,99% | 99,08% à 100% |
Limite de détection
La limite de la détection (LOD) pour l'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 est 4 x 102 TCID50/mL.
| Matrix | Concentration TCID50 /mL de LOD | Nombre de total positif | %Detected |
|
Un échantillon viral inactivé par gamma irradiation |
4 x 102 TCID50 /mL |
20/20 |
100% |
Activité hétérospécifique et interférence microbienne
L'activité hétérospécifique avec les micro-organismes suivants a été examinée. Les échantillons qui ont examiné le positif pour les micro-organismes suivants étaient négatifs une fois examinés avec l'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (or colloïdal). L'étude microbienne d'interférence évaluée si micro-organismes probablement contenus dans les échantillons cliniques pour interférer la capacité de détection du kit qui peut mener aux résultats de faux négatif. Chaque micro-organisme a été examiné en présence d'un échantillon SARS-CoV-2 positif fabriqué. Aucune activité hétérospécifique ou interférence avec les micro-organismes énumérés dans la table ci-dessous n'a été trouvée.
| Non. | Micro-organisme | Concentration d'essai final |
| 1 | Protéine de recombinaison de SRAS-Cov | 2,5 mg/ml |
| 2 | Protéine de recombinaison de MERS-Cov | 2,07 mg/ml |
| 3 | Adénovirus (type 1) | 1.0×107 pfu/mL |
| 4 | Adénovirus (type 3) | 1.0×107 pfu/mL |
| 5 | Syndrôme respiratoire aigu grave (229E) | 1.0×107 pfu/mL |
| 6 | Syndrôme respiratoire aigu grave (HKU1) | 1.0×107 pfu/mL |
| 7 | Syndrôme respiratoire aigu grave (NL63) | 1.0×107 pfu/mL |
| 8 | Syndrôme respiratoire aigu grave (OC43) | 1.0×107 pfu/mL |
| 9 | Grippe A H1N1 saisonnier | 1.0×107 pfu/mL |
| 10 | Dans l'uenza B Yamagata de fl | 1.0×107 pfu/mL |
| 11 | Pneumonila de Legionella | 1.0×107 pfu/mL |
| 12 | MERS | 1.0×107 pfu/mL |
| 13 | Bacille de la tuberculose | 1.0×107 pfu/mL |
| 14 | Pneumoniae de mycoplasma | 1.0×107 pfu/mL |
| 15 | Virus d'uenza de fl de Parain (type 1) | 1.0×107 pfu/mL |
| 16 | Virus syncytial respiratoire | 1.0×107 pfu/mL |
| 17 | Rhinovirus (groupe A) | 1.0×107 pfu/mL |
| 18 | Rhinovirus (groupe B) | 1.0×107 pfu/mL |
Interférence
Les substances parasites suivantes n'ont aucun impact sur l'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (or colloïdal).
| Non. | Substance parasite | Concentration d'essai final |
| 1 | Mucine | 0,54% |
| 2 | Menthol | 1,4 mg/ml |
| 3 | Sang total | 5% |
| 4 | Acétonide de triamcinolone | 1 ng/mL |
| 5 | Tobramycine | 5 μg/mL |
| 6 | Levofloxacin | 1,5 μg/mL |
| 7 | Mupirocin | 12 mg/ml |
| 8 | Oxymetazoline | 9%v/v |
| 9 | Spary nasal | 16%v/v |
| 10 | Dexamethasone | 0,5 μg/mL |
Effet de crochet
On n'a observé aucun effet de crochet de dose élevée une fois examiné avec jusqu'à une concentration de 1,3 x 106 TCID50/mL du virus SARS-CoV-2 inactivé par chaleur.
Avertissements et information importante
1. L'essai est conçu pour l'usage externe en dehors du corps humain seulement. Svp n'ingérez pas. Évitez le contact visuel de peau et avec le liquide de tampon.
2. Le manque de suivre les instructions peut affecter le résultat d'essai. Le diagnostic final devrait être confirmé par un médecin.
3. Maintenez-le hors de portée des enfants.
4. Les personnes avec la vision ou la mobilité réduite devraient demander l'aide.
5. N'employez pas l'essai si des composants d'essai sont endommagés.
6. Employez seulement les matériaux assurés avec cet essai. Ne réutilisez pas l'essai ou les composants d'essai.
7. L'essai devrait être réalisé immédiatement, la dernière une heure après ouverture de la poche d'aluminium (à 20-30°C, humidité<60>
Préparation
Lisez les instructions pour l'usage soigneusement avant de réaliser l'essai. Soufflez votre nez et puis lavez-vous les mains complètement avec du savon ou les désinfecter avec le désinfectant. Gardez la cassette et les composants d'essai à la température ambiante (15°C à 30°C) avant de réaliser l'essai. Placez tous les matériaux assurés sur un propre, sec et la surface plane.
Échantillonnage dans le nez
Veuillez suivre les instructions à la prochaine page point par point pour l'essai sur prélèvement.
Antigène Kit Test Procedure d'autotest
1. Soufflez votre nez. Lavage ou désinfecter vos mains. Enlevez la cassette d'essai par le déchirement ouvrent la poche d'aluminium et la placer devant vous.
2. la larme outre du joint du tube de tampon d'extraction, enfoncent le trou perforé sur le dessus de l'emballage et emploient le trou comme support de tube.
3. enlevez l'écouvillon. Ne touchez pas l'astuce stérile de l'écouvillon. Au lieu de cela, prise l'écouvillon par la poignée. Insérez l'écouvillon environ 2,5 cm profondément dans votre narine jusqu'à ce que vous sentiez la résistance.
4. Rassemblez l'échantillon des narines gauches et droites avec le même écouvillon : Frottez l'écouvillon contre le mur intérieur du nez et tournez-le au moins 5 fois de s'assurer que l'échantillon suffisant est rassemblé. Répétez le processus dans l'autre narine.
Note : Des enfants au-dessous de 15 ans (au moins 2 années), et les gens comprenant les pluss âgé et malades qui ne peuvent pas réaliser l'essai eux-mêmes devraient être examinés par un autre adulte. Pour prélever un enfant, insérez un tampon de coton dans une de leurs narines jusqu'à ce que vous sentiez de la résistance (environ 2 cm). Tournez l'écouvillon contre le mur nasal 5 fois. Répétez le processus de échantillonnage en enlevant l'écouvillon et en insérant le même écouvillon dans l'autre narine. Si l'enfant sent n'importe quelle douleur, ne continuez pas l'essai.
5. l'immersion un tampon de coton dans le tube et s'assurer l'est bien mélangée avec l'extrait par l'agitation et le plongement à travers au moins 5 fois. Laissez le tampon de coton imbibent pendant une minute.
6. lentement tirer l'écouvillon hors du tube tout en doucement serrant les côtés du tube pour maintenir autant de liquide dans le tube comme possible.
7. Placez l'astuce de compte-gouttes fermement sur le tube de tampon d'extraction et mélangez le liquide complètement.
8. gouttes de la goutte 3 dans l'échantillon bien (s) sur la carte d'essai.
9. interprétez le résultat d'essai entre 15-20 minutes. Le résultat après 20 minutes est invalide.
Interprétation du résultat d'essai
Vérifiez si une ligne est évidente à la ligne de contrôle (c). L'épaisseur de couleur de la ligne de contrôle (c) est inutile. Si elle n'est pas évidente, l'essai n'a pas été réalisé correctement et un nouvel essai avec un nouvel essai réglé doit être réalisé.
Résultat d'essai positif
Si une discrimination raciale est évidente dans la ligne d'essai la région (t) et une discrimination raciale est évidente dans la ligne de contrôle la région (c), indiquant le résultat d'essai positif. Ceci signifie que les antigènes du SRAS CoV-2 sont décelables dans votre échantillon nasal et indique avec la probabilité élevée de l'infection COVID-19.
Restez svp à la maison et appelez votre médecin ou département local de santé. Suivez les directives locales pour l'isolement d'individu et ayez un essai confirmatoire d'ACP a exécuté.
*Note : L'épaisseur de la ligne est inutile ; n'importe quelle ligne rougeâtre dans la ligne d'essai (t) devrait être interprétée comme résultat d'essai positif. Un résultat d'essai positif doit être confirmé par des diagnostics moléculaires (par exemple essai d'ACP).
Résultat d'essai négatif
Si seulement une discrimination raciale est évidente dans le secteur de la ligne de contrôle (c), mais pas à la ligne d'essai (t), le résultat d'essai est négatif. Ceci indique qu'aucun ou trop peu d'antigène SARS-CoV-2 n'est présent dans l'échantillon nasal et qu'il n'y a probablement aucune infection avec le virus SARS-CoV-2.
Continuez à suivre des règles applicables concernant le contact avec d'autres et des mesures de sauvegarde applicables. En cas de soupçon, répétez l'essai utilisant le nouveau kit d'essai, car le virus SARS-CoV-2 ne peut pas être exactement détecté à toutes les étapes de l'infection. Un résultat négatif n'élimine pas l'infection avec le SRAS CoV-2 et devrait être confirmé par l'essai d'ACP si suspecté.
Résultat d'essai invalide
Si aucune ligne n'est évidente dans la ligne de contrôle (c) ou seulement une ligne est évidente dans la ligne d'essai le secteur (t), le témoin de l'essai n'est pas effectué correctement et le résultat est invalide. Il est important de suivre les instructions pour l'essai soigneusement. Veuillez répéter l'essai avec le nouvel échantillon et le nouvel essai réglé.
Stockage et disposition
Magasin à la température ambiante (2-30°C ou 35.6-86 T).
Durée de conservation 12 mois (de la date de production à la date d'échéance).
Des cassettes d'essai doivent être stockées dans les poches hermétiques d'aluminium jusqu'à l'utilisation. N'employez pas après date d'échéance.
Des déchets des essais utilisés devraient être débarrassés selon des règlements locaux.
Q1 : Quand sera-t-il embarqué ?
A1 : Nous embarquerons les marchandises pour vous dès que possible dans un délai de 7 jours ouvrables après réception du paiement. (En cas de l'épidémie et d'autres facteurs externes, il peut y avoir des retards dans l'expédition)
Q2 : Soutient-il OEM/ODM ?
A2 : Il peut être soutenu, mais la quantité spécifique doit être plus de 100 000 morceaux pour faciliter les produits adaptés aux besoins du client.
Q3 : Comment votre usine va-t-elle en termes de contrôle de qualité ?
A3 : Nous faisons certifier ISO9001 et ISO13485 par l'état. Notre processus de fabrication est conforme au processus standard, qui peut s'assurer que la qualité des produits est optimale.
Q4 : Comment est service après-vente a fourni ?
A4 : Nous fournissons le service après-vente technique en ligne professionnel. Nous pouvons te fournir des conseils faces à face sous forme de vidéo, d'appels téléphoniques, etc.
Q5 : Quelle est la méthode de paiement ?
A5 : Nous recevons le paiement par T/T.
Q6 : Comment se transporter ?
A6 : En obtenant des citations de nos beaucoup de transporteurs coopératifs, choisissez la meilleure manière de se transporter pour vous, ou vous pouvez vous transporter selon vos conditions.